集团新闻
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国家认证丨STD成为行业首批丨CNAS17034与17025双认证
2025年5月13日，经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）严格评审，中国标准药物集团（STD）·华中研发中心正式获得CNAS 17034《标准物质/标准样品生产者能力认可证书》。 当前，STD集团已成为我国化学标准物质细分领域，首家同时持有CNAS 17025检测/校准实验室认可与CNAS 17034标准物质生产者认可的企业。ISO 17034: 2016ISO/IEC 17025: 2017 *以下是查询企业认证状态的官方渠道. CNAS官网查询系统: www.cnas.org.cn点击底部 “阅读原文”可跳转查询往期经典回顾 STD质量体系资质丨中国合格评定国家认可委员会CNAS 17025证书 权威发布丨《中国药典》2025年版征订中 授予丨化学标准物质研发重点实验室丨中国标准药物·STD华中研发中心 入选丨2024年湖北省科创“新物种”企业丨中国标准药物·STD华中研发中心 获批丨中央引导地方科技发展项目丨中国标准药物·STD华中研发中心 视察｜中检院化药所调研中国标准药物集团·STD华中研发中心 视察丨中国计量科学研究院-全国计量技术委员会(MTC39)秘书长·刘军，调研中国标准药物·STD华中研发中心 视察丨国家药典委员会委员·胡敏，调研中国标准药物·STD华中研发中心 全国标准样品技术委员会秘书长徐大军一行应邀调研中国标准药物·华中研发中心
捐赠｜中国标准药物集团向香港中文大学（深圳）捐赠协议签署仪式成功举行
2024年12月18日，中国标准药物集团向香港中文大学（深圳）捐赠协议签署仪式在冼为坚国际会议中心成功举行。本次捐赠是该校首个来自校友的千万级捐赠，也标志着STD标准物质研发教育基金项目正式启动。这一里程碑式的合作旨在促进双方在标准物质领域学术科研、成果转化和人才培养等方向的深度交流与协作。 捐赠仪式上，香港中文大学（深圳）校长助理杨国华博士首先发表致辞，中国标准药物集团董事宋学攀先生随后分享捐赠初衷。在香港中文大学（深圳）校长徐扬生院士、副校长朱世平院士等一行见证下，大学教育基金会秘书长李夏琳先生与中国标准药物集团有限公司党委书记彭文兵先生郑重签署了捐赠协议。 会后，香港中文大学（深圳）校长徐扬生院士与中国标准药物集团的代表们亲切交流。徐校长表示，潜心标准物质研究实属难得，期望中国标准药物集团早日实现标准物质领域国产替代，再攀科研新高峰，也希望通过设立STD标准物质研发教育基金，实现该领域国际顶尖的标准物质实体库和数据库的愿景。 此次签约，象征着双方将携手共进，在未来为推动社会进步，共同谱写教育与科研的新篇章！往期经典回顾 授予丨化学标准物质研发重点实验室丨中国标准药物·STD华中研发中心 入选丨2024年湖北省科创“新物种”企业丨中国标准药物·STD华中研发中心 获批丨中央引导地方科技发展项目丨中国标准药物·STD华中研发中心 视察｜中检院化药所调研中国标准药物集团·STD华中研发中心 视察丨中国计量科学研究院-全国计量技术委员会(MTC39)秘书长·刘军，调研中国标准药物·STD华中研发中心 视察丨国家药典委员会委员·胡敏，调研中国标准药物·STD华中研发中心 全国标准样品技术委员会秘书长徐大军一行应邀调研中国标准药物·华中研发中心 STD质量体系资质丨中国合格评定国家认可委员会CNAS 17025证书
公示丨省级五一劳动奖丨中准集团·STD华中研发中心
“五一”国际劳动节即将到来。中国标准药物集团・STD 华中研发中心——斯坦德药典标准物质研发（湖北）有限公司，被授予2026 年湖北省五一劳动奖状。获奖名单公示如下五一劳动奖五一劳动奖由中华各级总工会设立，是授予先进集体与先进职工的最高劳动荣誉，含五一劳动奖状、五一劳动奖章、工人先锋号，每年 “五一” 前夕集中表彰。往期回顾 国家认证丨STD成为行业第一和领域唯一丨CNAS17034与17025双认证 权威发布丨《中国药典》2025年版征订中 捐赠｜中国标准药物集团向香港中文大学（深圳）捐赠协议签署仪式成功举行 获批丨中央引导地方科技发展项目丨中国标准药物·STD华中研发中心 全国标准样品技术委员会秘书长徐大军一行应邀调研中国标准药物·华中研发中心
2026年国际药品标准物质交流会在京召开
10月20日，2026年国际药品标准物质交流会在北京召开。来自12个国家和地区药品监管机构、科研院所及行业专家，围绕行业发展前沿与产业需求开展交流。国家药监局副局长杨胜出席会议并致辞。杨胜指出，标准物质是药品质量控制的技术基础，近年来，我国药品标准物质数量持续增长，质量水平显著提升，国际影响力不断增强，有力支撑药品安全监管。杨胜强调，面对全球医药产业蓬勃发展、新兴技术广泛应用的新形势，要持续深化国际交流合作，凝聚各方共识，携手推动药品标准物质高质量发展，赋能药品监管科学创新，共同守护各国人民生命健康。会议由中国药品检定研究院主办。国家药监局相关司局和直属单位负责同志参加会议。（转载自国家药监局公众号）
诺奖领衔・共探新药发现｜中国标准药物集团出席 KIIDD 2026
2026 年 10 月 12-14 日，KIIDD 2026 学术研讨会于香港中文大学（深圳）举办。本届研讨会由 2012 年诺贝尔化学奖得主布莱恩・科比尔卡（Brian K. Kobilka）教授领衔的科比尔卡创新药物开发研究院主办，2013 年诺贝尔化学奖得主阿耶・瓦谢尔（Arieh Warshel）教授领衔的瓦谢尔计算生物研究院协办，中国标准药物集团作为战略合作单位出席会议，携手推动源头新药发现前沿基础科研向产业转化落地。
我爱你，中国！
★★★★★今天是共和国77岁生日也是每个中国人心底滚烫的节日此时此刻赤诚而滚烫的家国情怀在亿万中华儿女心中奔涌新华社记者 黄孝邦 摄我们的脚下是历经千秋岁月生生不息的土地我们的心中是奔赴新征程时永不褪色的荣光这片山河以江河奔涌见证奋进以万家烟火托举希望新华社记者 鞠焕宗 摄无数平凡的身影在时代浪潮里勇敢担当一代代守望初心如炬，步履铿锵愿盛世绵长，你我同向愿国泰民安，山河无恙新华社发（黄福兴 摄）今天让我们把藏于心底的热爱大声向祖国告白：我爱你，中国！转载自新华社
CDE 发布｜化学仿制药共性问题的问答
Q根据ICH Q3C指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学药物中残留溶剂的风险评估和控制？A一、原料药中残留溶剂的风险评估和控制（一）1类溶剂原料药生产中不应使用该类溶剂。仅在某些特殊情况下，如为生产有显著治疗优势的药物而无法找到替代溶剂时，需经合理评估并提供充分的依据后方可使用。 生产工艺所涉及的1类溶剂无论是何种来源均应进行研究并控制。其中，用作合成物料或反应溶剂的1类溶剂，及副反应生成的1类溶剂应根据其在生产工艺的相关步骤，在合适的起始原料、中间体或原料药成品质量标准中进行控制，若在原料药生产工艺最后一步（最后一道涉及溶剂的工艺步骤，不区分其所属单元操作类型，如化学反应步骤或纯化步骤，下同）中使用或生成，应定入原料药注册标准。 来源于其他溶剂的1类溶剂，若在来源溶剂内控标准中已进行控制且其限度不高于ICH Q3C规定的浓度限度，或虽内控限度较高但在相关起始原料、中间体或原料药成品中经验证的方法检测其残留量未超过ICH Q3C规定浓度限度的30%时，可不定入质量标准，对后一种情形应提供连续6个中试规模批次或连续3个商业化规模批次的检测结果作为支持性依据。其他情况下，应对来源溶剂可能引入的1类溶剂进行合理控制。 1类溶剂的控制限度应与ICH Q3C中规定的浓度限度保持一致，且在相关制剂的实际日给药量（为原料药和辅料总用量，下同）大于10g的情况下，需根据实际给药量计算后进一步收严。（二）2类溶剂应对生产工艺中所涉及的全部2类溶剂进行研究，为制定合理可行的控制策略提供支持。 通常应根据2类溶剂在生产工艺中的相关步骤，在合适的起始原料、中间体或原料药成品质量标准中进行控制。在原料药生产工艺最后一步中使用或副反应生成的2类溶剂，应定入注册标准。在原料药生产工艺最后一步之前使用或生成的2类溶剂，若已在相应起始原料、中间体或原料药成品中经验证的方法证明该溶剂的残留量不高于ICH Q3C方法一规定浓度限度的10%，可不定入质量标准控制，应提供连续6个中试规模批次或连续3个商业化规模批次的检测结果作为支持性依据。其他情况下，应对可能残留的2类溶剂进行合理控制。 2类溶剂的控制限度可参照ICH Q3C采用以下两种方法制定。方法一：按照制剂的日给药量为10g，通过每日允许暴露量（PDE）和日给药量计算限度，但如相关制剂的实际最大日给药量超过10g，则应按照方法二根据实际给药量计算后进一步收严。方法二：若相关制剂的实际最大日给药量不超过10g，可根据制剂实际给药量计算限度，但只有在证明已尽力降低溶剂残留量至实际可达到的最低水平的前提下，方可采用该方法。一般情况下，建议在原料药中采用方法一确定2类溶剂的限度。（三）3类溶剂应结合3类溶剂的引入步骤评估和制定相应的控制策略。原料药生产工艺最后一步使用或副反应生成的3类溶剂，应定入注册标准。由工艺路线上游步骤引入的3类溶剂，可参考2类溶剂的要求结合风险评估采用适当放宽的控制策略。 考虑原料药生产工艺中仅使用3类溶剂的情况较少，建议采用专属性的方法（如，气相色谱法等）进行研究。仅有3类溶剂存在（即原料药生产工艺最后一步仅涉及3类溶剂，同时之前步骤中使用或产生的其他类溶剂可证明被稳健地去除），且分析方法经合理验证时，方可使用非专属性的方法（如，干燥失重）进行研究和控制。 3类溶剂建议的控制限度为0.5%，如设定更高的限度，应提供充分的理由。若预期制剂的最大日给药量超过10g，或溶剂较高残留水平可能影响产品的关键质量属性或稳定性时，则建议根据相关情况相应收严限度。（四）没有足够毒理学数据的溶剂这类溶剂尚无确定的PDE值，考虑一般毒理学文献实验设计及结果的适用性难以评估，因此不建议申请人引用文献数据自行计算PDE值。该类溶剂控制策略及限度的拟定建议参考ICH Q3A或Q3B中所述的杂质控制原则，对于含警示结构的溶剂还应当符合ICH M7的相关原则。（五）上市后变更研究若变更对残留溶剂的控制存在影响，除获批时已定入质量标准中的溶剂外，对于新增溶剂或变更前已研究但未定入标准控制的溶剂，申请人也需结合变更实际增加相应控制或重新评估控制策略的合理性。二、制剂中残留溶剂的风险评估和控制对于原辅料引入的有机溶剂，在原辅料中的残留溶剂控制策略已符合ICH Q3C及本共性问题规定的前提下，无需考虑在制剂中进一步控制，反之则应对制剂进行检测，以确定制剂工艺能否将有关溶剂的残留降至可接受水平，并根据检测结果进一步确定控制策略。 若制剂生产工艺中使用了有机溶剂，应在CTD申报资料的3.2.P.2部分详细说明使用溶剂的原因和溶剂种类的确定依据，但不应使用1类溶剂。制剂生产工艺中使用的有机溶剂均应定入制剂注册标准。当仅使用3类溶剂时，如果分析方法得到合理验证，可使用非专属性的方法（如，干燥失重）进行研究和控制，并接受其控制限度为0.5%。如果3类溶剂的残留量无法降低到0.5%以下，或在生产工艺中同时使用了2类溶剂，则应采用专属性的分析方法（如，气相色谱法）。各残留溶剂的控制限度应当符合ICH Q3C的规定，若制剂的最大日给药量超过10g，也应根据实际给药量计算后收严限度，其他限度制定原则可参考本共性问题的原料药部分执行，并应遵循ICH Q3C的基本原则。 本共性问题所涉及的残留溶剂风险评估和控制的技术要求，如ICH Q3C后续新增或修订相关内容，应以指导原则更新的内容为准。来源：国家药品监督管理局药品审评中心网站往期回顾 国家认证丨STD成为行业第一和领域唯一丨CNAS17034与17025双认证 权威发布丨《中国药典》2025年版征订中 捐赠｜中国标准药物集团向香港中文大学（深圳）捐赠协议签署仪式成功举行 获批丨中央引导地方科技发展项目丨中国标准药物·STD华中研发中心 全国标准样品技术委员会秘书长徐大军一行应邀调研中国标准药物·华中研发中心
刘桂平任国家市场监督管理总局局长
国务院任免国家工作人员，任命刘桂平为国家市场监督管理总局局长。来源：人力资源和社会保障部网站往期回顾 国家认证丨STD成为行业第一和领域唯一丨CNAS17034与17025双认证 权威发布丨《中国药典》2025年版征订中 捐赠｜中国标准药物集团向香港中文大学（深圳）捐赠协议签署仪式成功举行 获批丨中央引导地方科技发展项目丨中国标准药物·STD华中研发中心 全国标准样品技术委员会秘书长徐大军一行应邀调研中国标准药物·华中研发中心
立足中国・辐射全球丨中国标准药物集团 2026 CPHI 东南亚展收官
2026世界制药原料东南亚展（CPHI South East Asia 2026）于7月8日至10日在泰国曼谷诗丽吉王后国家会议中心正式收官。中国标准药物集团·STD品牌受邀出席本次CPHI东南亚展会，聚焦国际制药企业发展需求，针对药品注册合规、跨境申报规范、质量体系搭建、供应链配套保障等重点领域，开展产品展示、商务洽谈与专项技术咨询服务。中国标准药物集团· STD品牌标准品，具备CNAS17025、CNAS17034 双认证资质、ISO9001 质量管理体系认证；STD研发中心可开展 10 万余种药典标准品研发制备业务，承接不同量级杂质定制合成、结构确证检测工作；STD智造中心当前已完成 300 万余种药物、食品、消费品等多领域标准品储备，同时可提供国内外标准品标定、药品质量合规咨询服务，全套产品资料满足全球各国药品注册申报与现场核查相关合规要求。往期回顾 国家认证丨STD成为行业第一和领域唯一丨CNAS17034与17025双认证 权威发布丨《中国药典》2025年版征订中 捐赠｜中国标准药物集团向香港中文大学（深圳）捐赠协议签署仪式成功举行 获批丨中央引导地方科技发展项目丨中国标准药物·STD华中研发中心 全国标准样品技术委员会秘书长徐大军一行应邀调研中国标准药物·华中研发中心