定制服务 & 杂质研究
STD 依托自有 CNAS 17034 标准物质生产者与 CNAS 17025 检测实验室双认可体系，为制药企业提供从目标化合物合成、结构确证、纯度标定到标准品赋值的全链条服务。每批次产品随附完整分析证书（CoA），含核磁（¹H/¹³C-NMR）、高分辨质谱（HR-MS）、HPLC 纯度（面积归一法）及质量平衡法含量赋值数据，溯源性满足 CDE/FDA 申报要求。
定制合成与杂质研究双CNAS闭环质控
联系我们制备/合成 → 标定 → 标准品一体化：定制合成产物在本司CNAS 17025认可实验室（认可项目包括NMR、HRMS、HPLC等）完成结构确证与纯度检测。纯度采用HPLC面积归一法（≥99.50%）与质量平衡法交叉赋值，含量赋值为98.70%（不确定度U=0.3%，k=2），溯源于中检院国家二级标准物质。合成制备过程纳入ISO 9001质量管理体系，检测与标定环节受CNAS 17025/17034体系管控，确保数据链完整可追溯。
结构鉴定数据全球技术采信：结构验证试验（NMR、HRMS等）在本司CNAS 17025认可范围内执行，检测数据可完整追溯至CNAS认可体系，满足CDE/FDA申报对数据完整性的要求。
杂质研究全流程一站式服务：覆盖未知杂质定性→制备分离→结构确认→批量合成→标准品定值全流程，每批次随附完整CoA（含核磁、质谱、液相、水分、残渣、残留溶剂等全套赋值数据）。检测与标定环节遵循CNAS 17025/17034双体系管理，合成制备过程受ISO 9001管控，原始记录完整，可支撑GMP审计与药政核查。
知识产权保护：全部定制项目签署NDA保密协议，合成工艺、杂质结构、样品数据严格保密；按合同约定，定制产物知识产权归属客户所有。
定制合成服务
Custom Synthesis Services
合成产物在本司CNAS 17025认可实验室（项目：NMR、HRMS、HPLC）完成结构确证与纯度检测，纯度采用HPLC面积归一法（≥99.5%）与质量平衡法交叉赋值，含量赋值为98.7%（不确定度U=0.3%，k=2）。合成制备过程纳入ISO 9001质量管理体系，检测与标定环节受CNAS管控，确保数据链完整可追溯。
服务优势
- 数据统一溯源，消除检测偏差
结构确证、纯度检测、标准品标定在本司CNAS 17025/17034认可体系内完成，数据链完整可追溯；合成制备过程纳入ISO 9001质量管理体系，确保从源头到终端的质量可控。
- 报告全球互认，适配国内外申报
在CNAS认可范围内出具的检测报告，数据符合ICH、ChP、USP等药典规范，可支撑CDE/FDA/EMA申报。注：报告标识以实际认可项目为准，不承诺加注CNAS与ILAC-MRA联合标识。
- 全流程标准化管控，严控品质风险
从路线研发、产物纯化到结构鉴定、纯度标定，检测与标定环节执行CNAS标准化操作规范，合成环节执行ISO 9001质量管理体系。实验记录、仪器校准、试剂管理统一监管，确保批次间一致性。
- 缩短项目周期，降低客户综合成本
检测与标定实验室同体系联动，样品无需外送第三方，省去寄样、排队检测的等待周期；一站式服务减少多方对接成本，杂质对照品平均交付周期缩短30%。
- 合规可审计，满足企业核查需求
完整留存全套原始实验记录、仪器校准证书、批次检测档案，可配合客户药企及监管机构现场审计、飞行检查，为药物研发与一致性评价提供合规支撑。
可合成化合物类型
技术能力概览
mg~g级合成，满足标准品研发与申报用量需求
HPLC纯度（面积归一法）≥99.50%，含量经质量平衡法赋值为≥98.70%（不确定度U=0.3%，k=2），溯源于中检院国家二级标准物质
常规项目2-4周交付（含结构确证与完整CoA出具），加急可缩短至1周；标准品储存条件为-20℃±2℃，运输全程冷链监控
基于目标分子结构特征与文献调研，设计2-3条备选合成路线，优先选择收率高、纯化易、成本可控的绿色工艺路线
每批合成产物随附完整CoA，含核磁（¹H/¹³C-NMR）、高分辨质谱（HR-MS）、红外光谱（IR）等全套结构鉴定图谱及解析报告
签订正式NDA保密协议，合成工艺、杂质结构、样品数据严格保密；按合同约定，定制产物知识产权归属客户所有
使用场景
01 无法分离的杂质标准品
针对原料药中含量极低或与主成分极性相近的杂质，通过定制合成定向获得目标杂质纯品。HPLC纯度（面积归一法）≥99.50%，含量经质量平衡法赋值为≥98.70%（不确定度U=0.3%，k=2），数据可溯源至中检院国家二级标准物质。
02 方法验证用杂质标准品
提供已知含量的杂质标准品，含量经质量平衡法交叉标定（HPLC+¹H-qNMR），赋值为≥98.50%（U=0.5%，k=2），随附完整CoA及加标回收验证数据，确保准确度试验符合ICH Q2要求。
03 同位素内标合成
可合成D₄、¹³C等标记化合物，化学纯度（HPLC面积归一法）≥99.00%，同位素纯度（同位素比值法）≥99.50%，随附HRMS同位素分布图谱及丰度数据，适用于LC-MS/MS痕量定量。
04 降解产物标准品
稳定性研究中鉴定出的降解产物，通过定向合成获得纯品。HPLC纯度≥99.00%，含量经质量平衡法赋值为≥95.00%（U=0.5%，k=2），提供强制降解试验对比图谱，支撑降解产物定量方法建立。
05 代谢物对照品
针对药物体内代谢产物（氧化产物、II相结合物等），定制合成纯品。HPLC纯度≥99.00%，含量经质量平衡法赋值为≥95.00%（U=0.5%，k=2），随附NMR、HRMS结构确证数据，支撑体内药物分析。
06 基因毒性杂质标准品
提供亚硝胺类、叠氮类等基因毒性杂质标准品，HPLC纯度（面积归一法）≥99.50%，含量经质量平衡法赋值为≥98.50%（U=0.3%，k=2），随附基因毒性警示结构评估报告及安全数据表（SDS），符合ICH M7控制要求。