分析检测 & 方法开发验证
覆盖分析方法开发至日常检测应用的全生命周期服务。STD持有CNAS 17025检测实验室认可与CNAS 17034标准物质生产者双项资质，可提供理化检测、仪器分析、分析方法开发及全套方法验证一站式服务。每批次产品随附完整COA，检测数据符合CNAS质量体系要求，量值可溯源至中检院国家二级标准物质，可直接用于药品申报与GMP核查。
分析方法开发验证 双CNAS体系管控
联系我们检测报告国际互认：STD持有CNAS 17025检测实验室与CNAS 17034标准物质生产者双项认可资质，检测数据符合CNAS质量体系要求，量值可溯源至中检院国家二级标准物质。每批次产品随附完整COA（含全套检测图谱及不确定度评估），数据可直接用于CDE/FDA/EMA等国内外药品注册申报，满足ICH Q2、Q3等法规对数据完整性的要求。
标准品研发与检测一体化同源：试验所用对照品均为STD自主合规生产，依托CNAS 17025/17034双认可体系搭建完整计量溯源链条，检测全流程无需外购外部标准品辅助试验，溯源资料完整可查。
能力验证持续合格：STD常态化参与CNAS及权威机构开展的能力验证（PT）与比对试验，近三年参与XX次，通过率100%（或具体数据），持续证实实验室检测数据精准可靠，保障全流程检测能力稳定合规。
全流程质量受控：从样品标定、检测执行至COA报告放行，全过程遵循CNAS 17025/17034双质量体系管理，全环节原始记录完整、量值可完整追溯，体系设计匹配药企GMP审计与药政核查全部数据合规要求。
理化检测
Physicochemical Testing
理化检测是药品质量管控的基础性核心环节，聚焦药品物理常数测定与化学特性核查，覆盖各大药典品种项下性状、限度检查等法定必检项目，是药品生产放行、质量合规核查的重要依据。
STD理化检测服务覆盖中国药典、美国药典、欧洲药典等主流药典品种项下常规理化项目（如性状、溶解度、熔点、pH值、旋光度、限度检查等）。所有实验操作、数据记录、结果判定均严格遵循CNAS-CL01认可准则，建立全流程可追溯质控体系。每批次检测数据随附完整原始记录，量值可溯源至中检院国家二级标准物质，可直接用于药品生产放行与合规申报。
相较于常规检测，药典理化项目对操作规范性、边界结果判定及异常工况处理有着严苛要求。依托多年医药检测实战经验，团队可准确执行各类药典标准，规范处理临界数据与实验异常，为药品质量把控、批次放行、合规申报提供可靠的数据支撑。
主要检测项目与药典依据
检测能力概览
熔点、比旋度、折光率、密度、黏度
颜色、状态、溶解度
颜色反应、沉淀反应、红外光谱鉴别
氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐
干燥失重、炽灼残渣、pH值
晶型、粒径分布、松密度、堆密度
使用场景
01 原料药进厂检验
每批原料药到货后，按药典标准进行外观、熔点/比旋度、溶解度、干燥失重、炽灼残渣、pH值等主要理化项目检测，确认符合规格后方可入库使用。
02 制剂成品放行
制剂成品的性状、鉴别（化学反应）、pH值、干燥失重等理化项目是放行检测的必检项，需在放行前完成全部检测并获得合格结论。
03 稳定性考察
在长期和加速稳定性研究中，理化指标（外观、pH值、干燥失重等）是各时间点的必检项，用于监测药品在储存期间的质量变化趋势。
04 辅料质量评价
药用辅料同样需按药典标准进行理化检测，特别是功能性指标（如黏度、粒径分布）直接影响制剂工艺和产品性能。
05 药政注册申报
新药注册申报资料中需提供原料药和制剂的全套理化检测数据，STD可提供符合数据完整性要求的检测数据及原始记录，支持申报资料整理。
06 异常样品排查
当出现含量偏低、溶出异常等问题时，通过理化检测（外观变化、熔点偏移、pH值变化等）快速排查原料药是否存在质量问题。