Анализ и валидация методик
Комплексные услуги, охватывающие полный жизненный цикл — от разработки аналитических методик до повседневного применения. STD обладает двойной аккредитацией — испытательная лаборатория CNAS 17025 и производитель стандартных образцов CNAS 17034 — и предоставляет физико-химический контроль, инструментальный анализ, разработку аналитических методик и полную их валидацию в формате «единого окна». Каждая партия поставляется с полным COA, данные соответствуют системе качества CNAS и прослеживаются до государственных вторичных стандартных образцов NIM, готовы к подаче в регуляторные органы и GMP-инспекции.
Разработка и валидация аналитических методик Двойной CNASконтроль системы
Связаться с нами检测报告国际互认：STD持有CNAS 17025检测实验室与CNAS 17034标准物质生产者双项认可资质，检测数据符合CNAS质量体系要求，量值可溯源至中检院国家二级标准物质。每批次产品随附完整COA（含全套检测图谱及不确定度评估），数据可直接用于CDE/FDA/EMA等国内外药品注册申报，满足ICH Q2、Q3等法规对数据完整性的要求。
标准品研发与检测一体化同源：试验所用对照品均为STD自主合规生产，依托CNAS 17025/17034双认可体系搭建完整计量溯源链条，检测全流程无需外购外部标准品辅助试验，溯源资料完整可查。
能力验证持续合格：STD常态化参与CNAS及权威机构开展的能力验证（PT）与比对试验，近三年参与XX次，通过率100%（或具体数据），持续证实实验室检测数据精准可靠，保障全流程检测能力稳定合规。
全流程质量受控：从样品标定、检测执行至COA报告放行，全过程遵循CNAS 17025/17034双质量体系管理，全环节原始记录完整、量值可完整追溯，体系设计匹配药企GMP审计与药政核查全部数据合规要求。
Физико-химический контроль
Analytical Testing & Method Development & Validation
Физико-химический контроль — фундаментальная основа управления качеством лекарственных средств. Он сфокусирован на определении физических констант и проверке химических характеристик, охватывает все обязательные фармакопейные испытания (описание, предельные испытания и др.) по частным статьям ведущих фармакопей и является необходимой базой для выпуска серий и регуляторного комплаенса.
Услуга STD по физико-химическому контролю охватывает стандартные фармакопейные испытания (описание, растворимость, температура плавления, pH, удельное вращение, предельные испытания и др.) по частным статьям Китайской фармакопеи (ChP), Фармакопеи США (USP) и Европейской фармакопеи (EP). Все операции, регистрация результатов и их оценка строго соответствуют критериям аккредитации CNAS-CL01, что обеспечивает полностью прослеживаемую систему контроля качества. Каждая партия данных поставляется с полными первичными записями, прослеживаемыми до государственных вторичных стандартных образцов NIM, и может непосредственно использоваться для выпуска продукции и регуляторной подачи.
По сравнению с обычным контролем фармакопейные физико-химические испытания предъявляют повышенные требования к стандартизации операций, оценке граничных результатов и обработке нештатных ситуаций. Опираясь на многолетний практический опыт, наша команда точно выполняет все категории фармакопейных стандартов и корректно обрабатывает граничные данные и экспериментальные исключения, обеспечивая надёжную поддержку для контроля качества, выпуска серий и регуляторной подачи.
Основные испытания и фармакопейные ссылки
Обзор возможностей
熔点、比旋度、折光率、密度、黏度
颜色、状态、溶解度
颜色反应、沉淀反应、红外光谱鉴别
氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐
干燥失重、炽灼残渣、pH值
晶型、粒径分布、松密度、堆密度
Сценарии применения
01 原料药进厂检验
每批原料药到货后，按药典标准进行外观、熔点/比旋度、溶解度、干燥失重、炽灼残渣、pH值等主要理化项目检测，确认符合规格后方可入库使用。
02 制剂成品放行
制剂成品的性状、鉴别（化学反应）、pH值、干燥失重等理化项目是放行检测的必检项，需在放行前完成全部检测并获得合格结论。
03 稳定性考察
在长期和加速稳定性研究中，理化指标（外观、pH值、干燥失重等）是各时间点的必检项，用于监测药品在储存期间的质量变化趋势。
04 辅料质量评价
药用辅料同样需按药典标准进行理化检测，特别是功能性指标（如黏度、粒径分布）直接影响制剂工艺和产品性能。
05 药政注册申报
新药注册申报资料中需提供原料药和制剂的全套理化检测数据，STD可提供符合数据完整性要求的检测数据及原始记录，支持申报资料整理。
06 异常样品排查
当出现含量偏低、溶出异常等问题时，通过理化检测（外观变化、熔点偏移、pH值变化等）快速排查原料药是否存在质量问题。