Поставка стандартных образцов
Стандартные образцы — это «метрологический эталон» контроля качества лекарственных средств. STD обладает двойной аккредитацией CNAS — производитель стандартных образцов 17034 и испытательная лаборатория 17025 — и самостоятельно разрабатывает и производит референсные стандарты и образцы для контроля качества с полной цепью метрологической прослеживаемости. Каждая партия поставляется с полным COA, предоставляя прослеживаемые количественные ориентиры для фармацевтического контроля качества и исследования примесей.
Поставка стандартных образцов Двойной CNASзамкнутая прослеживаемость
Связаться资质闭环：同步持有 CNAS 17034 标准物质生产、CNAS 17025 检测实验室双项认可，自研制备与检测标定全流程自主管控，无外包数据断点，为国内申报与海外注册提供权威资质支撑。
计量溯源：依托 17034 规范搭建完整计量溯源链，量值可追溯至国家计量基准；搭配 17025 实验室完成均匀性、稳定性全项验证，原始数据长期存档，全面满足 GMP、药监核查溯源要求。
合规报告：COA 分析报告由自有认可实验室独立出具，配套完整图谱、不确定度评估原始记录，无需二次复测，直接用于药品注册、一致性评价申报。
一体化技术服务：打通现货标准品供应、杂质定向合成、结构确证、定值标定全链条服务，双体系协同完成样品开发与数据验证，同步提供药典合规、方法验证配套技术支撑。
Поставка стандартных образцов
Reference Standards
Референсные стандарты — это аттестованные материалы с точно определённой чистотой, молекулярной структурой и количественным содержанием, обеспечивающие метрологические ориентиры для сквозного контроля качества лекарств. Они широко применяются для идентификации лекарств, количественного определения действующих веществ, лимитирования примесей и калибровки хроматографических методик — ключевые материалы, незаменимые для НИОКР, производства и регуляторной подачи.
STD работает в рамках двойной аккредитации (производитель стандартных образцов CNAS 17034 + испытательная лаборатория CNAS 17025) и самостоятельно выполняет полный цикл разработки, синтеза, выделения и аттестации референсных стандартов. Портфель продукции охватывает две основные категории: регистрационные референсные стандарты, прослеживаемые до ChP и международных эталонов ВОЗ, для высокоточного количественного определения; и собственные аттестованные рабочие стандарты, периодически перекрёстно проверяемые относительно регистрационных эталонов, для текущего контроля качества. Индивидуальные стандартные образцы примесей поставляются после выделения примеси, направленного синтеза, полного подтверждения структуры и исследований однородности/стабильности, поддерживая оценку соответствия дженериков и профилирование примесей новых лекарств.
Каждая партия поставляется с соответствующим COA, полностью фиксирующим чистоту, содержание, влажность, остаточные растворители, условия хранения, срок годности и оценку неопределённости, в комплекте с полными исходными спектрами ЯМР/ВЭЖХ/МС. Все данные находятся под управлением системы двойного CNAS; цепь метрологической прослеживаемости полна и проверяема, поддерживая внутреннюю регистрацию CDE, подачу документов за рубежом и инспекции GMP на месте.
Тестовые параметры и фармакопейное обоснование
申报用途：含量≥98.0%
研发预实验：含量≥95.0%
ChP 9102、
ICH Q3A/B
申报用途：含量≥98.0%
研发预实验：含量≥95.0%
ChP 9102、
ICH Q1A
申报用途：含量≥98.0%
研发预实验：含量≥95.0%
ChP 9011、FDA Bioanalytical Method Validation Guidance
Технические характеристики
高纯度标准品（HPLC纯度≥99.5%）、申报级杂质/降解/代谢物标准品（纯度≥98%）、日常检测标准品（纯度≥95%），纯度均经质量平衡法或面积归一法赋值，附不确定度评估。
每批出具中英文COA分析报告，附全套检测图谱（HPLC/GC/NMR/HRMS）、稳定性与溯源原始数据，报告内容符合ICH Q2及ChP通则要求，可直接用于药品申报与GMP核查。
常规现货规格10mg/50mg/100mg，支持微量分装及混合标样定制，满足不同实验需求。
储存条件与有效期经长期（≥12个月）及加速（40℃/75%RH）稳定性试验确认，数据长效存档，保障批次间一致性。
量值溯源至国家/国际法定基准（如中检院对照品、USP/EP标准品），定期与法定标准品比对，溯源档案完整可查。
自研制备、检测定值全流程在CNAS 17034与17025双体系管控下自主完成，规避外包数据断点与审计风险。
Сценарии применения
01 原料药含量测定
在 HPLC 含量测定中，以标准品为对照建立校准曲线（外标法/内标法），精确定量原料药中主成分的含量，是药品放行检验的核心指标。
02 有关物质定量
使用杂质标准品作为对照，对原料药或制剂中的已知杂质进行准确定量，根据ICH Q3A（原料药）或Q3B（制剂）的阈值要求判断是否超出报告阈值或限度。
03 鉴别试验
通过标准品与供试品的保留时间比对（HPLC/GC）、红外光谱比对（IR）或比移值比对（TLC），确认药品身份。
04 稳定性考察
在药品有效期内的长期/加速稳定性研究中，使用同一批次标准品为对照，监测含量变化和降解产物增长趋势，支撑有效期确定与包装选择。
05 方法验证系统适用性
分析方法验证前，以标准品运行系统适用性试验（SST），确认色谱系统的分离度、理论塔板数、拖尾因子等满足方法要求。
06 仿制药一致性评价
仿制药与参比制剂的体外溶出曲线比对、杂质谱对比研究中，需使用同一批标准品确保检测结果的可比性与一致性。